扶正固本颗粒质量标准研究(KQ3200使用)

恶性肿瘤患者经过手术、放射治疗、化学治疗 后，易出现贫血、白细胞减少、恶心、呕吐等副作 用。其主要是由脾肾阴虚、气血不足、肝肾阴虚 等原因所致。扶正固本的的中医治疗原则具有 增加机体的免疫功能的效应，因此临床中可用于 恶性肿瘤的辅助治疗。本研究中的扶正固本方 由人参、黄芪、茯苓、白术、五味子、泽泻、炙甘草七 味中药组成，可通过其补气滋阴、燥湿健脾的作用 机制增强肿瘤患者体质，改善贫血，从而改善患者 生活质量。

1 仪器与材料

1.1 仪器

日本岛津 2010A 液相色谱仪（UV 检测器，岛津 色谱工作站）；昆山舒美KQ3200 超声清洗机（昆山市超声仪器公司）；Sartorius CP225D 分析天平（北京赛多利斯天平公司）

1.2 材料

硅 胶 板 G、硅 胶 薄 GF254、人 参 皂 苷 Rb1 （20120207，20170905，110704-201122，中 国 药 品 生物制品鉴定所）。药材购自安国药材市场经鉴 定符合《中华人民共和国药典》2015 年版一部的 规定，纯净水（娃哈哈），其余试剂也均为分析纯试 剂。

2 方法与结果

2.1 薄层鉴别

2.1.1  炙甘草的TLC鉴别

取扶正固本颗粒 5.0 g，研细，50 mL 乙醚加热 回流 1 h，过滤，弃去乙醚液，取药渣将乙醚挥干，之 后加入 50 mL 甲醇加热条件下回流 1 h，之后进行过 滤，去滤液在水浴蒸干再加入 40 mL 水进行溶解， 用正丁醇进行萃取（3 次，一次 20 mL），将有机相合 并，再加入等体积的水洗涤 3 次，弃水液并将有机相 进行水浴蒸干，残渣加 5 mL 甲醇制成扶正固本颗粒 供试品溶液。另取炙甘草阴性样品，同法制成炙甘 草阴性样品溶液。另取炙甘草对照药材，同法制成 对照药材溶液。依据薄层色谱法通则 0502 进行试 验，吸取 3 种溶液各 5 μL，并于（1% 氢氧化钠溶液 制备）硅胶 G 薄层板上点样分析，采用乙酸乙酯 - 甲 酸 - 冰醋酸 - 水（15∶1∶1∶2）的比例配制展开剂溶 液并对薄层板进行展开，取出晾干后将 10% 硫酸乙 醇溶液作为显色剂喷于薄层板表面，烘箱中 105 ℃ 条件下加热，至斑点显色清晰取出，置于紫外光灯 365 nm 条件下观察并拍照。在扶正固本方颗粒剂 供试品色谱中，与炙甘草对照药材的色谱对应的位 置观察到具有相同颜色的荧光斑点。薄层色谱图结 果见图 1。

2.1.2  黄芪的TLC鉴别

取扶正固本颗粒 10.0 g，研细，50 mL 甲醇加热 回流 1 h，冷却，过滤，蒸干后加入 30 mL 水进行溶解，再用水饱和正丁醇进行提取（2 次，1 次 30 mL）， 将正丁醇合并，再加 1% 氢氧化钠洗 2 次，每次 20 mL （若出现乳化现象加入适量氯化钠颗粒），取正丁醇 液层，用正丁醇饱和的水溶液洗至中性（试纸测定）， 再取正丁醇液层进行蒸干，残渣加甲醇 5 mL 使溶 解，作为扶正固本颗粒供试品溶液。相同方法制备 了黄芪阴性对照液。最后取黄芪的对照药材，相同 方法制备了黄芪对照药材液。依照薄层色谱法中通 则 0502 进行试验，上述 3 种溶液各取样 5 μL，于一 硅胶薄层 G 板上点样分析，以三氯甲烷 - 甲醇 - 水 （13∶7∶2）的下层溶液配制展开剂，进行展开，展开 后取出并晾干，将 10% 硫酸乙醇溶液喷在薄层板表 面作为显色剂，烘箱中 105 ℃条件下加热，至斑点清 晰取出，于紫外光灯 365 nm 条件下进行检视。扶正 固本方颗粒剂供试品色谱与黄芪对照药材色谱的相 应位置上观察到具有相同颜色斑点。薄层色谱图结 果见图 2。

3 讨论

扶正固本颗粒由人参、黄芪、茯苓、白 术、五味子、泽泻、炙甘草等组成，处方以人参为君， 大补元气，臣以黄芪入脾经而补中气，固表气，炙甘 草补脾和中，君臣相伍，有芪外参内草中央之妙用， 三药相配可大补一身之气；五味子酸温收敛，入肾 而滋肾水，固下焦，收耗散之气，配人参一补一敛， 益气养阴，补敛合法从而起到充元气、复阴津的作 用效果；泽泻为佐药起到利湿泄浊作用，使得浊得 以泄而清得以存；脾胃气虚则运化失常，因此以白 术为佐药，起到健脾燥湿的作用，从而助参芪补脾 胃之气，又增强脾之运化，以助后天生化之源，更以 其苦燥之性，燥湿以利健脾，尤适脾之喜燥恶湿之 性；脾主运化水湿，脾胃既虚，则湿浊易于停滞，故 佐以茯苓，其味甘以健脾，淡以渗湿，使邪去而正气 得复。全方补肾健脾、益气养阴、扶正固本，通过增 强对肿瘤细胞的免疫应答，增强机体的抗肿瘤的效应。



 

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