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中药饮片自古多以水煎煮成汤剂入药，包括单味 饮片及复方制剂。传统中药汤剂的煎煮用具、煎药 用水量、煎煮火候、煎药时间、特殊煎煮方法等都 有严格要求，以古法制取的汤药多经临床验证具有 确切的疗效。但随着现代社会的发展与科技水平的 提高，中药汤剂已不能满足现代人快节奏的生活方 式，配方颗粒、精制饮片、超微饮片、破壁饮片等 多种中药饮片用药形式不断出现。但由于缺乏统一 的质量标准造成了剂量不统一、临床合理性等各种 问题 。2016 年 8 月，国家药典委员会公布《中药 配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（征求意见 稿）》，提供了标准汤剂的概念，明确要求配方颗粒 的所有药学研究均应以标准汤剂为基准进行合理评 价。标准汤剂系遵循中医药理论，按照临床汤剂煎 煮方法规范化煎煮，固液分离，经适当浓缩制得或 经适宜方法干燥制得，用于标准化临床用药，保障 用药的准确性和剂量一致性。
高效液相色谱仪：LC-15C 泵， SPD-15C 型紫外检测器，SIL-10AF 自动进样器， CTO-15C 柱温箱，LC 色谱工作站，日本岛津公司； 超高效液相色谱仪（UPLC），德国 Waters 公司；电子 分析天平：TB-215D、BSA224S-CW，德国赛多利斯 （北京）公司；JY10001 型电子天平，上海民桥精密科 学仪器有限公司；KQ-250 型超声波清洗器（功率250 W，频率 40 kHz），昆山市超声仪器有限公司； FD-1C-50 型冷冻干燥机，北京博医康实验仪器有限 公司；电热恒温鼓风干燥箱，上海精宏；RE-3000 型旋转蒸发器，上海亚荣生化仪器厂。
甲醇、乙腈为色谱纯，美国 Fisher 公司；水为超纯水，其他试剂均为分析纯。 野黄芩苷（批号：110842-201106，纯度 92.7%）、 木犀草素（批号：11520-200504）、芹菜素（批号： 111901-201102，纯度 99.6%），均购于中国食品药品 检定研究院；野黄芩素（批号：MUST-17022004，纯 度 99.99%），购于成都普菲德有限公司。 14 批半枝莲药材由神威药业集团有限公司提 供，经神威药业集团有限公司质量检测中心鉴定为 半枝莲 Scutellaria barbata D. Don 的干燥全草，按 《中国药典（一部）》（2015 年版）半枝莲项下炮制方法 加工为饮片，根据 《中国药典》 半枝莲项下含量测 定检测野黄芩苷的含量。结果各批次饮片的野黄芩 苷含量均大于 0.20%，全部符合药典规定。各批次饮 片标准汤剂编号为 S1～S14。样品来源产地见表 1。
分别称取表 1 中各批次 半枝莲饮片 100 g，煎煮两次，一煎加水 12 倍，浸 泡 30 min，武火煮沸，文火保持微沸 20 min；二煎 加水 10 倍，武火煮沸，文火保持微沸 15 min，趁热 用 100 目筛网分离煎液；合并两次煎液，迅速冷 却，50 ℃真空减压浓缩定容至密度约为 1.02～1.04 时，冷冻干燥得干膏粉。
取标准汤剂约 0.1 g，精密称 定置 25 mL 容量瓶中，加入 70%甲醇 20 mL，超声 处理（功率 250 W，频率 40 kHz）30 min，放冷，用 70%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，即得。
精密称取野黄芩 苷对照品 3.40 mg 置 25 mL 容量瓶中，加甲醇定容至 刻度得野黄芩苷储备液；精密称定野黄芩素对照品 2.18 mg 置 25 mL 容量瓶中，加甲醇定容至刻度得野 黄芩素储备液；分别取 6 mL 野黄芩苷储备液和 1.5 mL 野黄芩素储备液置 10 mL 容量瓶中，加甲醇定 容至刻度即得质量浓度分别为 75.7 μg·mL-1 和 13.1 μg·mL-1 的混合对照品溶液。
精密称取野黄芩 苷、野黄芩素、木犀草素、芹菜素对照品各 3.68、 1.45、0.73、0.79 mg，置 100 mL 容量瓶加 70%甲醇 溶解并定容至刻度，即得质量浓度分别为野黄芩苷 0.034 1 mg·mL-1 、野黄芩素 0.014 5 mg·mL-1 、木犀 草素 0.007 3 mg·mL-1 、芹菜素 0.007 9 mg·mL-1 的对 照品溶液。
色谱柱：安捷伦 Plus C18 柱（4.6 mm×250 mm，5 μm）；以甲醇为流动相 A，水∶醋酸 （61∶4）为流动相 B，按下表中的规定进行梯度洗脱； 流速：1.0 mL·min- 1 ；检测波长：335 nm；柱温： 30 ℃。结果见图 1
为保证标准汤剂的代表性，本实验选择了 14 批 半枝莲药材来源于 3 个省份，8 个不同产地，尽可能地包括了主产区、传统产区的规范化种植药材和野 生药材。按《中国药典（一部）》（2015 年版）半枝莲 项下炮制方法加工为饮片，根据 《中国药典》 半枝 莲项下含量测定方法检测野黄芩苷的含量，各批次 饮片的野黄芩苷含量均大于 0.20%，全部符合药典规 定。 本实验所采用的半枝莲饮片标准汤剂制备工艺是 参照国家药典委员会公布的 《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（征求意见稿）》 和卫生部、 国家中医药管理局共同下发的 《医疗机构中药煎药 室管理规范》，选取合格的半枝莲饮片，遵循中医药 理论，以水为提取溶媒，按照临床汤剂煎煮方法规 范化煎煮，固液分离，减压浓缩，冷冻干燥制得的 样品。半枝莲属于清热类药材，按要求为第一煎加 水量为 12 倍，煎煮时间为 20 min，第二煎加水量为 10 倍，煎煮时间为 15 min。为最大限度地保留半枝 莲饮片中主要的有效成分，本实验以出膏率、有效 成分含量及转移率为衡量指标分别对加水量、煎煮 时间进行了单因素考察，以出膏率对固液分离筛网 目数进行了考察。通过实验结果对比选择最优制备 工艺为第一煎加水 12 倍，浸泡 30 min，煎煮时间为 20 min；第二煎加水 10 倍，煎煮时间为 15 min，趁 热用 100 目筛网分离煎液，低温减压浓缩，冷冻干 燥。所选最优工艺与 《中药配方颗粒质量控制与标 准制定技术要求（征求意见稿）》 中建议一致。趁热 过滤后，滤液放置冷水中迅速冷却，抑制成分的热 分解，同时采用低温减压浓缩、冷冻干燥方法保证 煎液质量的稳定，以最大限度地达到与传统汤剂一 致的目的。
