苯磺酸氨氯地平片( amlodipine besylate tablets,NORVASC) 是一种用于治疗高血压的单方 制剂,作为二氢吡啶钙拮抗剂,它能够抑制钙离子 跨膜进入血管平滑肌和心肌,阻碍二者的收缩过 程,从而降低外周血管阻力和血压。高效液相色谱仪( 配备 5410 紫外检测器、 5210 自动进样器、5110 输液泵) 、高效液相色谱仪 ( 配备 L-2450 DAD 检测器、L-2200 自动进样器、 L-2130 输液泵) ( 日本 Hitachi 公司) ,PHS-3C 型 精密 pH 计( 上海雷磁仪器公司) ,XPE26 电子天 平( 德国 Mettler Toledo 公司) ,Sartorius BT-25S 电子分析天平、Sartorius SQP 电子分析天平( 北京 赛多利斯仪器系统有限公司) ,KQ-250B 型超声 波清洗器( 昆山市超声仪器有限公司) 。
取苯磺酸氨氯地平片细粉适量( 约相当于氨 氯地平 10 mg) ,精密称定,置 10 mL 玻璃试管中, 酒精灯外焰加热至药物部分变色,放冷,加入适量 稀释剂超声溶解,转移至 10 mL 量瓶中,用稀释 剂稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为热破坏 溶液。取供试品溶液,室温放置,分别于 0、2、4、6、 8、10、12 h 取样,精密量取 20 μL,在“2. 2. 1”条色 谱条件进样分析,杂质 B、D、G、19、20 均低于定 量限,测定并计算杂质 8 的峰面积的变化率 RE, 其他已知杂质未检出。在 2 h 内供试品溶液中杂 质 8 的峰面积的变化率 RE 在 ± 3. 0% 范围外,表明供试品溶液需临用新制。