超声波清洗器对于质体的制备

材 料

1100 型高效液相色谱仪( 美国 Agilent 公司) ; TK 6H 型立式透皮扩散试验仪( 上海楷凯科技贸 易有限公司) ; H7650 型透射电镜( 日本日立有限公 司) ; Nano ZS 型马尔文激光散射粒径测定仪( 英国马尔文公司) : KQ5200DV 型超声波清洗仪( 昆山 市超声仪器有限公司) ; ME235P 型万分之一电子天 平( 德国 Sartorius 公司) 。倍他司汀原料药( 锦州九泰药业有限责任公 司，批号: 25 + C12347EKI0，纯度: ＞ 99% ) ; 大豆卵 磷脂 ( 上海艾伟拓医药科技有限公司，批 号: 20180331) ; 乙腈( 色谱纯) ; 甲醇、无水乙醇( 分析 纯) ; 水为纯化水。

方法与结果

预试验中以包封率和粒径为指标，分别对投药 量、大豆卵磷脂用量、乙醇体积、搅拌速度、水浴温 度、超声时间进行单因素考察。结果显示，大豆卵磷 脂质量、乙醇体积和水浴温度对包封率和粒径影响 较显著，其他条件综合粒径和包封率结果，确定 处方工艺为倍他司汀原料药 100 mg、大豆卵磷脂 311 mg、乙醇 4． 1 mL、水浴温度为 39 ℃、搅拌速度为 300 r·min － 1 。称取倍他司汀原料药100 mg、大豆卵磷脂 311 mg， 溶于 4. 1 mL 的 乙 醇 中，置于磁力搅拌器上，在 39 ℃、300 r·min － 1 的条件下充分混合，边搅拌边缓 慢细流注入 10 mL 水，注完后继续搅拌 5 min，经 0. 22 μm 微孔滤膜过滤，即得倍他司汀醇质体。取大豆卵磷脂 311 mg 溶于无水乙醇 4． 1 mL 中，按照“1． 1”项下方法制备 空白醇质体。精密量取该空白醇质体 2 mL，加甲醇 破乳并定容至 20 mL，超声处理 5 min，即得空白对 照溶液。